3月(yue)1日起(qi)，國家藥(yao)監局發布的《藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人落(luo)實藥(yao)品(pin)質量(liang)安(an)(an)全(quan)主體(ti)責任(ren)監督管理(li)規定(ding)》《企業落(luo)實醫療器械質量(liang)安(an)(an)全(quan)主體(ti)責任(ren)監督管理(li)規定(ding)》和(he)《企業落(luo)實化妝(zhuang)品(pin)質量(liang)安(an)(an)全(quan)主體(ti)責任(ren)監督管理(li)規定(ding)》正(zheng)式施行。
3項管理規定在(zai)全面梳(shu)理相關監管領域法(fa)律(lv)法(fa)規及規章規范(fan)的基(ji)礎上，對(dui)企(qi)業質量(liang)(liang)管理的有(you)關要求進行了抽提、整合與系統化，指(zhi)導督(du)促(cu)企(qi)業依法(fa)落實質量(liang)(liang)主體(ti)責(ze)任，保障產品質量(liang)(liang)安全。
其(qi)中《企業(ye)落實醫療(liao)器械質量安(an)全主體(ti)責任(ren)監督(du)管理(li)規定》系統(tong)完善地闡明(ming)了企業(ye)質量安(an)全關(guan)鍵(jian)(jian)崗位設置、各崗位職(zhi)責和(he)任(ren)職(zhi)條(tiao)件，規定了質量安(an)全管理(li)調度(du)和(he)風險會商制(zhi)度(du)，細化委托生產管理(li)、產品放行等關(guan)鍵(jian)(jian)環節管理(li)要求，同時(shi)明(ming)確了盡職(zhi)免責制(zhi)度(du)和(he)企業(ye)對相關(guan)人員(yuan)的獎懲制(zhi)度(du)等履職(zhi)保障(zhang)機制(zhi)。
一(yi)是質(zhi)量(liang)安全(quan)關鍵崗(gang)(gang)位(wei)要求，明確生產企(qi)業質(zhi)量(liang)安全(quan)關鍵崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)包括企(qi)業法(fa)定代表人(ren)和(he)主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)、管(guan)(guan)理者代表、質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理部門(men)負責(ze)(ze)人(ren)，經(jing)營企(qi)業質(zhi)量(liang)安全(quan)關鍵崗(gang)(gang)位(wei)負責(ze)(ze)人(ren)員(yuan)包括企(qi)業負責(ze)(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)、質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理人(ren)員(yuan)，細化(hua)各崗(gang)(gang)位(wei)職(zhi)責(ze)(ze)和(he)任職(zhi)條件(jian)。
二(er)是(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)安(an)(an)全(quan)管(guan)理(li)要(yao)求，規定了質(zhi)(zhi)量(liang)安(an)(an)全(quan)管(guan)理(li)調度(du)和風(feng)險會(hui)商制(zhi)度(du)，細化(hua)委(wei)托生(sheng)產管(guan)理(li)、產品放行等關鍵環節管(guan)理(li)要(yao)求，明確各環節負責人(ren)員。
三是(shi)履職(zhi)(zhi)保障機制(zhi)，要求企(qi)業(ye)制(zhi)定(ding)質量(liang)安(an)全關鍵崗位說明書(shu)并對相關人員(yuan)進行崗前(qian)培訓和繼續教育，規定(ding)生產企(qi)業(ye)管(guan)理者代(dai)表、質量(liang)管(guan)理部門(men)負(fu)責(ze)人和經營企(qi)業(ye)質量(liang)負(fu)責(ze)人、質量(liang)管(guan)理人員(yuan)應當(dang)在職(zhi)(zhi)在崗，明確盡職(zhi)(zhi)免責(ze)制(zhi)度(du)(du)和企(qi)業(ye)對相關人員(yuan)的(de)獎懲制(zhi)度(du)(du)。
經(jing)過(guo)多年努力，大為醫(yi)療(liao)已按照《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規范》、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規范》建立和(he)(he)完(wan)善質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)。設置質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)關(guan)鍵(jian)崗位(wei)，配備(bei)與生(sheng)(sheng)產或(huo)者(zhe)經(jing)營(ying)(ying)產品性質(zhi)(zhi)、企業規模相適應的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)關(guan)鍵(jian)崗位(wei)人(ren)員，并為其履職提供必要的(de)資源和(he)(he)制度保障，確保質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)關(guan)鍵(jian)崗位(wei)人(ren)員充分履職，保障企業醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)主體(ti)責(ze)任和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)關(guan)鍵(jian)崗位(wei)人(ren)員責(ze)任落實。
我們堅(jian)持嚴(yan)格(ge)把控從設計(ji)開發、生產(chan)制造到(dao)檢驗(yan)出貨的(de)每(mei)(mei)一(yi)個環節(jie)。出廠的(de)每(mei)(mei)一(yi)臺產(chan)品都(dou)按(an)照(zhao)經注冊(ce)和備案的(de)產(chan)品技術要求(qiu)性能指標執行(xing)檢驗(yan)，工(gong)作精(jing)益求(qiu)精(jing)，力(li)求(qiu)為您呈現最有質量(liang)保證的(de)產(chan)品。
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